國家藥監局綜合司關于貫徹實施
《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》有關事項的通知
藥監綜械管〔2018〕35號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號，以下簡稱《辦法》）已發布，自2019年1月1日起施行。為貫徹實施好《辦法》，切實加強醫療器械不良事件監測評價工作，現將有關事項通知如下：

一、充分認識醫療器械不良事件監測工作的重要意義

醫療器械不良事件監測是實施醫療器械上市后監管的重要工作內容，是強化醫療器械全生命周期科學監管，提高監管成效的重要舉措。2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》），提出要進一步建立上市許可持有人直接報告不良事件制度，完善醫療器械再評價制度?！掇k法》的發布是落實《意見》的重要舉措，對嚴防嚴控醫療器械產品風險、保護公眾用械安全，具有重要意義。各級藥品監管部門要充分認識《辦法》實施的重要意義，認真學習、深刻理解、熟練掌握，結合本地區工作實際，認真抓好貫徹落實的各項工作。

二、認真做好《辦法》的宣傳貫徹和培訓工作

各省級藥品監管部門要高度重視，認真宣傳貫徹落實《辦法》，制定專門宣傳貫徹培訓計劃，切實做好宣傳貫徹培訓工作。國家局將組織對省級藥品監管部門及監測機構骨干人員培訓。省級藥品監管部門要組織對市、縣級負責藥品監管的部門及監測機構工作人員培訓，并加強對上市許可持有人、經營企業負責人及監測工作人員等的培訓和指導，配合或者會同同級衛生行政部門對使用單位負責監測工作的人員開展培訓和指導，做到層層負責、統籌推進。培訓工作應當配以優質師資力量，做到講稿統一、以考促學，確保培訓質量。

三、切實將《辦法》規定各項制度落到實處

各省級藥品監管部門要督促醫療器械上市許可持有人切實履行不良事件監測責任，包括完善質量管理體系、配備機構和人員、建立相應工作制度、及時分析評價并報告、對上市產品的安全性進行持續研究等。

國家局監測評價機構要加快完善國家醫療器械不良事件監測信息系統。各省級藥品監管部門要督促醫療器械上市許可持有人按照《辦法》規定，注冊為系統用戶，主動維護其用戶信息，報告醫療器械不良事件，持續跟蹤和處理監測信息。

為保障《辦法》落實落地，國家局將陸續發布醫療器械不良事件監測、再評價、不良事件監測工作檢查、定期風險評價報告等指導原則指導上市許可持有人、經營使用單位和各級監管部門按要求開展相關工作。

四、全面加強醫療器械不良事件監測的監督檢查

各省級藥品監管部門要將不良事件監測和再評價的監督檢查納入對醫療器械上市許可持有人的質量管理體系檢查中，根據《辦法》第六十七條規定的情形開展重點檢查，發現違法違規行為的，要及時采取控制措施并嚴肅查處。以查促建、以查促管，強化上市許可持有人開展不良事件監測和再評價工作的責任意識，指導企業提高開展不良事件監測和再評價的工作水平，確保醫療器械上市許可持有人落實主體責任。

國家局將適時組織對部分省局的醫療器械不良事件監測工作開展督導檢查，推動《辦法》貫徹實施落實到位。

國家藥監局綜合司

2018年10月23日